8月31日，德国脑机接口企业CorTec宣布，其植入式Brain Interchange系统再次获得美国FDA“突破性器械认定”。此次认定针对的是帮助严重神经系统疾病患者恢复部分功能的通信应用。此前，该系统已于今年4月在卒中运动康复方向获得FDA认定。

而就在几个月前，国产脑机接口也迎来了重要节点。3月13日，博睿康研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市，这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械。同月，国家医保局为该产品完成了医保编码赋码。此后，脑机接口的监管、命名和标准体系建设持续推进。就在8月份，工信部印发了《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，进一步推动了产业的标准体系升级。

从首款植入式脑机接口产品获批，到海外植入式系统接连获得FDA突破性器械认定，脑机接口正不断从“实验室证明”迈向“临床验证”。然而，转折不等于跨越，当一个又一个“首例”被宣布，当融资消息接踵而至，一个更本质的问题也浮出水面：这个行业离“真正让患者获益”还有多远？

带着这个问题，在近日举办的2026张江药谷创新大会·医疗器械论坛上，医学界・械创新与中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员、脑玑科技创始人李毅进行了一次深度对谈。

三次跨越从临床医学到脑机接口

谈起过去的研究经历，李毅坦言，自己的科研轨迹并非按部就班，也并非一开始就深耕脑机接口这一行业。

大学时期，李毅原本就读的是临床医学专业，然而，在学习的过程中，他逐渐发现，许多疾病“在教科书上甚至连病因都还不清楚，临床干预更是治标不治本”。于是，在研究生期间，他迎来了从临床医学向遗传学研究的第一次转向，后来又师从哈佛大学何志刚教授（美国国家医学院院士）进行神经损伤再生修复及功能重建领域的研究。

而真正的转折点发生在2021年。这一年，李毅从哈佛结束博士后生涯归国，站在人生的十字路口上，他收到了来自中国科学院的两份offer：一份是继续从事神经再生、神经免疫领域的相关研究；另一份则是突破自己的舒适圈，加入中国科学院脑智卓越中心（神经科学研究所），从事脑机接口、神经调控领域的研究。

最终，在时任中国科学院脑智卓越中心学术主任（原神经所所长）蒲慕明院士的关心下，本着“让科研回归临床”这一初心，李毅选择了突破自己的舒适圈，加入中国科学院脑智卓越中心。而这也是他进入脑机接口行业的开始。

不做“脑控机械臂”而是直接修复神经

从临床医学到基础研究再到医工转化，这段经历塑造了李毅看待脑机接口产业化的独特视角。对他来说，医工转化的关键之处在于两点，即需求和临床获益。

一方面，解决临床需求是第一要务。李毅谈道，“科学家的研究往往源自于好奇心，但是最终的转化一定是需求导向的”。一项医疗技术若是想真正落地临床，其必须要回答好患者最切实的痛点和刚需。

另一方面，必须保证患者的临床获益大于风险。李毅强调，这一原则尤其适用于侵入式脑机接口的应用。因为非侵入式设备在安全性上往往有一定保障，临床往往更加关注其有效性，而侵入式脑机接口属于三类医疗器械，需要接受最严格的监管，其临床验证必须遵循严格的获益—风险评估。如果获益尚不显著，便让患者承担侵入性操作的风险，在医学伦理上是难以接受的。

正是基于这两点判断，李毅带领脑玑科技的研究团队，在诸多技术路径中选择了“闭环脑脊接口”这条更难但更加贴近临床需求的道路。

李毅谈道，现如今，新闻上常见的“脑控机械臂”方案本质上只是一种功能替代，即用外部设备补偿患者失去的运动能力。而李毅团队的目标却是直接修复人体自身的神经通路，让患者真正实现自身的功能重建。

团队开发的闭环脑机接口—深部脑刺激（BCI-LHA-DBS）系统正是基于这一思路而诞生的。该系统能够实时读取大脑皮层的运动意图，并根据这些信息精准控制外侧下丘脑的深部电刺激。目前，这套系统在严重脊髓损伤动物实验中已经实现了运动功能的长期稳定重建。

从开环到闭环：不只是技术升级，更是理念之变

2025年，美敦力的闭环脑深部刺激系统被《时代》周刊评选为了“年度最佳发明”，该项研究在脑刺激领域首次实现了“读脑—释义—反馈—疗愈”的完整闭环。而“闭环”也成为了脑机接口领域的热门话题。

同年，李毅团队在Nature Communications上发表了题为“Activation of hypothalamic-pontine-spinal pathwaypromotes locomotor initiation and functional recoveryafter spinal cord injury in mice”的研究，揭示了下丘脑—脑桥—脊髓通路在运动启动及脊髓损伤功能恢复中的作用，并进一步探索了闭环脑机接口与深部脑刺激结合的技术路径。

那么，什么是“闭环”？神经调控为什么需要“闭环”？

“神经调控其实很简单，主要就是解决三方面的问题——靶点在什么位置？怎么刺激？什么时候刺激？”李毅谈道，传统的刺激更多需要依赖预设参数，而一个闭环的系统则能让设备实时获取患者的神经活动和状态，再根据这些信息不断对刺激进行调整。“闭环”的核心并非在于把技术做得更复杂，而是让刺激更接近神经系统当下真实需要的状态。

不过，在李毅看来，目前的闭环系统仍处于一个相对初级的阶段——设备可以“读到”神经信号，也能据此来调整刺激参数，但这种“读”与“写”之间的关系还是单向的、线性的。真正理想的状态，是让读与写之间形成双向的信息交互。

“未来，我们不光要实现读写一体，还要实现双向闭环，做到读中有写，写中有读。”李毅希望，未来团队的研究不再只是简单的“读脑”，而是能让系统在读取信号的同时，实时反向塑造神经活动，推动脑机接口从单纯的人机交互，向着神经调控和功能重建进一步延伸。

拿证只是起点临床获益才是目标

今年7月，脑玑科技完成了千万级天使+轮融资，整个天使阶段累计融资额将超过1亿元。作为脑智卓越中心孵化的企业，公司还在今年3月入驻了香港科技大学上海中心，成为了该中心的重点入孵企业，并在同期与全澜科技达成了战略合作。

对于融资，李毅看重的不仅是资金，更是合作伙伴对脑机接口临床转化路径的理解与认同。他认为，合作双方之间应基于共同的愿景、目标和初心展开合作，而非仅仅是短期利益驱动。

谈及未来5到10年脑机接口最有可能改变的临床场景，李毅给出的答案是“功能重建”。

“对于那些有意愿接受有创脑机接口治疗的患者而言，他们最希望的还是能通过脑机接口实现身体功能的重建。”李毅谈道，“不管是脑控的康复器件，还是神经调控，最终都需要用临床数据说话。”

2026年，全球首款植入式脑机接口三类医疗器械已经获批，植入式脑机接口的首张处方也已经开具。但在李毅眼里，这远远不是终点。“拿证仅仅是开始，真正的目标是让患者更加安全、可及、长期获益。实践是检验真理的唯一标准。”

从临床医学到基础研究，从神经再生到脑机接口，李毅的科研轨迹绕了一个大圈，最终还是回到了出发的地方——如何解决临床的真实问题，让患者真正获益？这条从实验室走向临床的转化之路，他走了十余年，未来还将继续走下去。

来源

https://mp.weixin.qq.com/s/Guj1kW5RMUv5NCMsmtKZfQ